Articolul 52
Art. 52 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XIV Fabricarea şi importul medicamentelor investigate
(1) În toate cazurile, persoana calificată trebuie să ateste într-un registru sau document echivalent ca fiecare serie de fabricație corespunde prevederilor prezentului articol.
(2) Registrul menționat sau documentul echivalent trebuie ținut la zi cu operațiile desfășurate și pus la dispoziție Agenției Naționale a Medicamentului pentru o perioadă de cel puțin 5 ani.