Articolul 5
Art. 5 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul II Principii generale
(1) În cazul celorlalte persoane incapabile să își dea consimțământul, cum ar fi bolnavii dementi, pacientii supuși unui tratament psihiatric etc., includerea lor în studii clinice trebuie să pornească de la o baza chiar mai restrictiva.
(2) Medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă exista motive să se creadă ca rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient, mai mare decât riscurile posibile.
(3) Pe de altă parte, în asemenea cazuri, consimțământul scris al reprezentantului legal al pacientului, dat împreună cu medicul pacientului, este indispensabil înainte de participarea la oricare studiu clinic.