Articolul 46
Art. 46 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XIII Suspendarea studiului sau încălcări ale prevederilor
(1) Dacă Agenția Naționala a Medicamentului are motive obiective sa considere că nu mai sunt întrunite condițiile cererii de autorizare vizate la cap. XI art. 37 sau dacă deține informații care pun la indoiala siguranța ori corectitudinea științifică a studiului clinic, Agenția Naționala a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauza, informand sponsorul despre aceasta.
(2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Naționala a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; aceasta opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămâna. În acest caz, Agenția Naționala a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competente; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe tari, va anunta și comisia de etica despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective.