Articolul 44
Art. 44 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XI Începerea unui studiu clinic
Agenția Naționala a Medicamentului va publică ghiduri detaliate cu privire la:
a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricatia medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special brosura investigatorului;
b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului;
c) declarația privind închiderea studiului clinic.