Articolul 42
Art. 42 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XI Începerea unui studiu clinic
(1) Autorizația scrisă este necesară înaintea începerii studiilor clinice care implica medicamente pentru terapie genica, terapie celulara somatica, inclusiv pentru terapie celulara xenogenica, precum și pentru toate medicamentele care conțin organisme modificate genetic.
(2) Nu poate fi realizat nici un studiu pentru terapie genetica care are ca rezultat modificarea identității genetice a subiectului studiului.