Articolul 41
Art. 41 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XI Începerea unui studiu clinic
Fără să se contravina celor cuprinse în art. 42, poate fi cerută o autorizație scrisă înaintea începerii studiilor clinice pentru medicamente care nu au autorizație de punere pe piața conform , aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, și care sunt obținute prin tehnologia ADN recombinat, expresia controlată a genelor care codifica proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celule transformate de mamifere, metode cu anticorpi monoclonali, precum și pentru alte medicamente cu caracteristici speciale, ca de exemplu medicamente ale căror substanțe active sunt produse biologice de origine umană sau animala ori care conțin componente biologice de origine umană sau animala ori a căror fabricație necesita asemenea componente.