Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul II Principii generale
(1) Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să își exprime consimțământul legal în cunoștința de cauza pentru participarea la studiile clinice.
(2) Agenția Naționala a Medicamentului va stabili reglementări în acest sens.
(3) Asemenea persoane nu pot fi incluse în studii clinice dacă aceleași rezultate se pot obține folosindu-se persoane capabile să își exprime consimțământul în cunoștința de cauza.
(4) În mod normal aceste persoane nu trebuie să fie incluse în studii clinice decât dacă exista speranta ca administrarea medicamentului i-ar aduce pacientului un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care este expus prin experiment.
(5) În același timp este indispensabila realizarea de studii clinice în care sunt implicați copii, pentru a se îmbunătăți tratamentele existente pentru aceștia.
(6) Copiii constituie o populație vulnerabila care prezintă diferențe de dezvoltare psihologică și fiziologica față de adulti, de aceea este foarte importanța și în beneficiul lor cercetarea legată de vârsta și dezvoltare.
(7) Medicamentele destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie să fie testate în mod științific înainte de a fi utilizate în terapeutică; acest lucru nu se poate realiza decât prin asigurarea ca medicamentele care ar putea avea o valoare clinica importanța la copii sunt studiate integral.
(8) Studiile clinice cerute în acest scop trebuie efectuate protejandu-se subiectii în mod optim; este deci necesar să se impună criterii de protecție a copiilor în timpul studiilor clinice.