Articolul 38
Art. 38 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XI Începerea unui studiu clinic
(1) Dacă Agenția Naționala a Medicamentului semnaleaza sponsorului ca are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, sa modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate.
(2) Dacă sponsorul nu reușește sa modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul clinic nu poate începe.