Articolul 28
Art. 28 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul VIII Comisia de etica
(1) În vederea punerii în practica a studiilor clinice trebuie înființate comisii de etica.
(2) Comisia de etica are obligația de a-și formula opinia înaintea începerii oricărui studiu clinic pentru care a fost solicitată.
(3) Comisia de etica își formulează opinia ținând cont în special de următoarele elemente:
a) relevanta studiului clinic și proiectul acestuia;
b) dacă evaluarea atât a beneficiilor anticipate, cat și a riscurilor, asa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), este satisfăcătoare și sunt justificate concluziile;
c) protocolul;
d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutator;
e) brosura investigatorului;
f) calitatea facilităților;
g) dacă informațiile scrise care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștința de cauza, sunt adecvate și complete; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să-și exprime consimțământul în cunoștința de cauza conform dispozițiilor cap. IV;
h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;
i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului;
j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiectilor studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului;
k) modalitățile de recrutare a subiectilor.