Articolul 23
Art. 23 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul V Protecţia subiectilor studiului clinic
Un studiu clinic poate fi început numai dacă:
a) riscurile și inconvenientele previzibile au fost apreciate comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiectul studiului și pentru alți pacienti actuali și viitori; un studiu clinic poate să înceapă numai dacă comisia de etica și Agenția Naționala a Medicamentului au ajuns la concluzia ca beneficiile anticipate pe plan terapeutic și în domeniul sănătății publice justifica riscurile și poate fi continuat numai dacă respectarea acestei exigente este monitorizata permanent;
b) subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să își exprime consimțământul în cunoștința de cauza, reprezentantul sau legal a avut posibilitatea, ca urmare a unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de investigare, sa înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele studiului, precum și condițiile în care acesta va fi efectuat și, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice moment;
c) sunt garantate drepturile participantului la integritatea fizica și mentala, la intimitate și la protecția datelor care îl vizează, conform prevederilor și ale ;
d) subiectul studiului sau, dacă acesta nu este capabil să își exprime consimțământul în cunoștința de cauza, reprezentantul sau legal și-a dat consimțământul scris după ce a fost informat de natura, amploarea, consecințele și riscurile studiului clinic; în cazuri excepționale, prevăzute de legislația naționala, dacă persoana respectiva nu este capabilă sa scrie, își exprima consimțământul oral în prezenta a cel puțin un martor;
e) subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt;
f) s-au luat măsuri ca asigurarea sau compensarea sa acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului.