Articolul 21

În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții:

a) studiu clinic - orice investigatie efectuată asupra subiectilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reactie adversa la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbtia, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacitatii lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe tari;

b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe tari;

c) studiu noninterventional - studiu în cadrul căruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în mod obișnuit în concordanta cu termenii autorizației de punere pe piața; folosirea pentru pacient a unei strategii terapeutice date nu este fixată dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii curente, și decizia de a prescrie medicamentul este în mod clar separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacientilor nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice;

d) medicament investigat - forma farmaceutica a unei substanțe active sau placebo, care se testeaza sau se utilizează ca referința într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piața, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizata ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizata sau în vederea obținerii de informații mai ample asupra formei autorizate;

e) sponsor - persoana, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic;

f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacientilor pe care le necesita aceasta; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipa, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal;

g) brosura investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om;

h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, conceptia, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul, versiunile sale succesive și amendamentele la acesta;

i) subiect - persoana care participa la un studiu clinic, fie ca primește medicamentul investigat, fie ca are rol de martor;

j) consimțământul exprimat în cunoștința de cauza decizie care trebuie să fie scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bunăvoie și după ce au fost primite toate informațiile necesare despre natura, semnificatia, consecințele și riscurile posibile, precum și documentația necesară, de către o persoană capabilă să își dea consimțământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsura sa o facă, de către reprezentantul sau legal; dacă persoana implicata nu este capabilă sa scrie, ea poate să își dea, în cazuri excepționale prevăzute de legislația naționala, consimțământul oral în prezenta a cel puțin un martor;

k) comisie de etica - organ independent, compus din profesionisti din domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților la un studiu și cu asigurarea publicului cu privire la aceasta protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor și adecvarii facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor exprimat în cunoștința de cauza;

l) inspecție - activitate desfășurată de Agenția Naționala a Medicamentului care consta în verificarea oficială a documentelor, facilităților, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în opinia Agenției Naționale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic și care poate să aibă loc în centrul unde se desfășoară studiul, în localurile sponsorului și/sau ale organizației de cercetare prin contract sau în oricare alta locatie unde Agenția Naționala a Medicamentului considera necesară o inspecție;

m) eveniment advers - orice manifestare nociva aparuta la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzala cu acest tratament;

n) reactie adversa - orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doza administrată;

o) eveniment advers grav sau reactie adversa grava orice eveniment sau reactie adversa care, oricare ar fi doza, cauzează moartea, pune în pericol viața participantului, necesita o spitalizare sau o prelungire a spitalizarii, provoacă un handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformatie congenitala;

p) reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, brosura investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat.