Articolul 16
Art. 16 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul II Principii generale
Este, de asemenea, necesar sa existe prevederi referitoare la monitorizarea reactiilor adverse care se produc în cursul studiilor clinice, care trebuie să fie efectuată prin respectarea măsurilor de supraveghere a medicamentelor prevăzute în , aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, în scopul garantarii opririi imediate a oricărui studiu clinic care comporta un nivel de risc inacceptabil.