REGRA
REGRA
Începe proba gratuită

ORDIN

Demo public

ORDIN nr. 615 / 2004

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

Anexa
Capitolul I Introducere
Capitolul II Principii generale
Capitolul III Domeniu de aplicare
Capitolul IV Definiţii
Capitolul V Protecţia subiectilor studiului clinic
Capitolul VI Studii clinice pe minori
Capitolul VII Studii clinice efectuate asupra incapabililor majori care nu sunt în măsura să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţa de cauza
Capitolul VIII Comisia de etica
Capitolul IX Opinia unica
Capitolul X Ghiduri detaliate
Capitolul XI Începerea unui studiu clinic
Capitolul XII Desfăşurarea unui studiu clinic
Capitolul XIII Suspendarea studiului sau încălcări ale prevederilor
Capitolul XIV Fabricarea şi importul medicamentelor investigate
Capitolul XV Etichetarea
Capitolul XVI Verificarea conformitatii medicamentelor investigate cu Regulile de buna practica în studiul clinic şi cu Regulile de buna practica de fabricaţie
Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse
Capitolul XVIII Notificarea reactiilor adverse grave
Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reactiilor adverse
Capitolul XX Dispoziţii generale
Capitolul XXI Adaptarea la progresul ştiinţific şi tehnic

Disponibil în Regra PRO

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Creează-ți cont și deblochează , împreună cu toate funcțiile profesionale pentru cercetare juridică.

  • Versiunile istorice ale actelor
  • Fișa actului și legături legislative
  • Căutare rapidă în fiecare act
  • Workspace juridic într-un singur loc
Creează cont gratuit · 30 de zile

Ai acces gratuit timp de 30 de zile, ca să vezi cum se potrivește Regra în activitatea ta.