Articolul 4
Art. 4 din HOTĂRÂRE nr. 344 din 18 martie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active
- Capitolul I Dispoziții generale
Dacă un dispozitiv medical implantabil activ incorporeaza, ca parte integrantă, o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos în sensul , aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, se evalueaza și se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotărâri.