Articolul 2
Art. 2 din HOTĂRÂRE nr. 344 din 18 martie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active
- Capitolul I Dispoziții generale
(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos au următorul înțeles:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinație, împreună cu orice accesoriu, inclusiv software-ul necesar funcționarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni sau a unei leziuni;
b) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
c) control al conceptiei, și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcționare se bazează pe o sursa de energie electrica sau pe orice sursa de putere, alta decât cea generata direct de organismul uman sau de gravitatie;
3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, parțial ori total, prin intervenție medicală sau chirurgicala, în organismul uman sau, prin intervenție medicală, într-un orificiu natural al acestuia, și care este destinat sa rămână implantat după finalizarea procedurii;
4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat exclusiv pentru un pacient determinat, realizat special conform prescripției unui medic specialist care, pe propria răspundere, îi stabilește caracteristicile specifice ale proiectului;
5. dispozitiv pentru investigatie clinica - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat de un medic specialist când acesta conduce investigațiile într-un mediu clinic adecvat de medicina umană;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat și pentru care este adecvat în concordanta cu datele furnizate de producător în instrucțiunile de utilizare;
7. punere în funcțiune - acțiunea de a face dispozitivul disponibil profesionistilor în domeniul medical, pentru a fi implantat;
8. introducere pe piața - acțiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării pe piața românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;
9. producător - persoana fizica sau juridică care poarta răspunderea pentru proiectarea, producția, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piața sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele sau, de o terta parte.
(2) Obligațiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet și/sau eticheteaza unul ori mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora destinația de dispozitive pentru a fi introduse pe piața sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul alin. (1) pct. 9 , asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piața în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.