Articolul 9
Art. 9 din ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
- Anexa
- Capitolul II Principii şi linii directoare pentru buna practica de fabricaţie
(1) Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplica. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibila trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puțin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani după certificarea în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.
(2) În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze ca datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare și transfer într-un alt sistem de păstrare.
E. Producția