Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
- Anexa
- Capitolul II Principii şi linii directoare pentru buna practica de fabricaţie
(1) Pentru fiecare spațiu de fabricație, producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa personal competent și calificat corespunzător și suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calității farmaceutice.
(2) Responsabilitățile personalului managerial și al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea și funcționarea bunei practici de fabricație trebuie să fie definite în fișa postului. Relațiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigrama. Organigramele și fișele postului trebuie să fie aprobate în concordanta cu procedurile interne ale producătorului.
(3) Pentru îndeplinirea responsabilităților în mod corect, în conformitate cu prevederile alin. (2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficienta autoritate.
(4) Personalul trebuie să efectueze o instruire inițială și continua, incluzând teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și a bunei practici de fabricație.
(5) În conformitate cu activitățile desfășurate trebuie să fie stabilite programe de igiena privind proceduri referitoare la sănătatea, igiena și echipamentul personalului. Aceste programe trebuie să fie respectate.
C. Încăperi și echipament