Articolul 12
Art. 12 din ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
- Anexa
- Capitolul II Principii şi linii directoare pentru buna practica de fabricaţie
(1) Orice operațiune de fabricare sau operațiune legată de fabricație care este efectuată în baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul și beneficiarul contractului.
(2) Contractul trebuie să definească clar responsabilitățile fiecărei părți și în special respectarea bunei practici de fabricație de către prestator și maniera în care persoanele calificate își asuma responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.
(3) Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze ulterior nici una dintre sarcinile încredințate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.
(4) Prestatorul trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și trebuie să se supună inspecțiilor efectuate de către autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile art. 78 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".
H. Reclamațiile și retragerea produselor