Articolul 9
Art. 9 din ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia
- Anexa
- Capitolul IV Înscrierea şi radierea din Lista medicamentelor orfane
Agenția Naționala a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații:
a) la cererea sponsorului;
b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piața că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3;
c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piața prevăzute la cap. V.