Articolul 8
Art. 8 din ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia
- Anexa
- Capitolul IV Înscrierea şi radierea din Lista medicamentelor orfane
Agenția Naționala a Medicamentului va alcătui Lista medicamentelor orfane, în care va înscrie următoarele informații:
a) denumirea comercială;
b) denumirea/denumirile comuna/comune internationala/internaționale a/ale substanței/substanțelor activa/active;
c) forma farmaceutica;
d) concentrația;
e) mărimea ambalajului;
f) numele sau denumirea firmei și domiciliul sau sediul sponsorului;
g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat ca orfan;
h) numărul și data autorizației de punere pe piața emise de Agenția Naționala a Medicamentului.