Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia
- Anexa
- Capitolul III Autorizarea de punere pe piaţa
Autorizarea de punere pe piața în România a medicamentelor orfane se face prin procedura simplificata CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities from European Union Associated Countries) pentru acordarea autorizației de punere pe piața de către țările central- și est-europene pentru medicamentele de uz uman autorizate de Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor și de reinnoire a acestor autorizații de punere pe piața, aprobată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/2001.