Articolul 6
Art. 6 din ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia
- Anexa
- Capitolul II Criterii pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan
Pentru a se demonstra lipsa unei metode satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau de tratament al afectiunii în cauza sau, în cazul existenței unei astfel de metode, pentru a se demonstra ca medicamentul va avea un beneficiu semnificativ pentru cei afectați de aceasta afectiune, se vor aplica următoarele reguli:
a) vor fi furnizate detalii asupra oricărei metode de diagnosticare, prevenire sau de tratament existente pentru afectiunea în cauza, care au fost autorizate în România sau în Comunitate, făcându-se referire la literatura medicală sau științifică ori la alte informații relevante; acestea pot include medicamente, dispozitive medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau de tratament care sunt autorizate și utilizate în România sau în Comunitate;
b) va fi furnizată fie o justificare referitoare la cauza pentru care metodele prevăzute la lit. a) nu sunt considerate satisfăcătoare, fie o justificare conținând motivele datorită cărora se apreciază ca medicamentul pentru care se cere desemnarea va aduce beneficii semnificative celor afectați de aceasta stare.