Articolul 5

Pentru a demonstra ca este puțin probabil ca prin comercializare în România sau în Comunitate medicamentul sa genereze suficient profit pentru a justifica investiția necesară fără stimulente și să se recupereze investiția, se aplică următoarele reguli specifice și se furnizează documentația adecvată:

a) informațiile vor include detaliile adecvate referitoare la afectiunea care se intenționează să fie tratata și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afectiunii, susținute de referințele științifice sau medicale;

b) documentația depusa de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului;

c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie în România, fie în Comunitate, fie în terțe tari;

d) în cazurile în care medicamentul este deja autorizat pentru vreo indicație sau când medicamentul este în curs de investigare în vederea autorizării pentru una sau mai multe indicații, se vor furniza o explicație clara și o justificare pentru metoda utilizata pentru a distribui cheltuielile de dezvoltare pentru diferite indicații;

e) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se asteapta să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare;

f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piața pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se asteapta să le suporte în primii 10 ani de la autorizare;

g) se vor furniza o estimare și o justificare pentru profitul asteptat din vânzările medicamentului în România sau în Comunitate în primii 10 ani după autorizare;

h) toate informațiile despre cheltuieli și profit vor fi stabilite conform practicilor contabile general acceptate și vor fi avizate de un contabil autorizat în România sau în Comunitate;

i) documentația furnizată va include informația referitoare la prevalenta și incidența în România sau în Comunitate a afectiunii pentru care s-ar administra medicamentul, în momentul în care cererea pentru desemnare este depusa.