Articolul 4

Prevalenta unei afecțiuni la nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau în Comunitate se demonstreaza aplicându-se următoarele reguli specifice și furnizandu-se documentația enumerata mai jos:

a) documentația va include anexate referințe demne de încredere care demonstreaza ca boala sau afectiunile pentru care s-ar administra medicamentul nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din România sau din Comunitate, în momentul în care se depune cererea pentru desemnare, atunci când acestea sunt disponibile;

b) documentația va include detalii utile asupra afectiunii care se intenționează să fie tratata și o justificare a naturii periculoase pentru viața sau a naturii invalidante cronic a afectiunii, susținute de referințe științifice sau medicale;

c) documentația depusa de sponsor va include sau se va referi la o analiza a literaturii științifice relevante și va furniza informații din bazele de date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacă nu sunt disponibile baze de date în România sau în Comunitate, se poate face referire la alte baze de date disponibile în terțe tari, cu condiția să se efectueze extrapolarile necesare;

d) atunci când o boala sau o afectiune a fost studiata în cadrul altor activități din România sau din Comunitate referitoare la boli rare, aceasta informație va fi furnizată; în cazul unor boli sau afecțiuni incluse în proiecte sprijinite financiar de România sau de Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile asupra bolilor rare, se va trimite un extras relevant din aceste informații, incluzând mai ales detalii asupra prevalentei bolii sau afectiunii în cauza.