Articolul 8

Un mod de aplicare special și simplificat pentru înregistrare, supus de către persoanele responsabile cu punerea pe piața, poate acoperi o serie de produse medicinale derivate din același produs sau produse homeopate. În scopul demonstrării calităților farmaceutice și a omogenitatii loturilor de produse, persoanele responsabile cu punerea pe piața vor depune o dată cu cererea următoarele documente:

a) denumirea științifică sau alte denumiri date în farmacopeile prevăzute pentru produsul sau produsele homeopate, împreună cu declarația diferitelor cai de administrare, formelor farmaceutice și gradelor de dilutie supuse înregistrării;

b) dosarul care să descrie modul în care a fost controlat și obținut produsul sau produsele homeopate, precum și justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; în cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care conține substanțe biologice, se va face o descriere a măsurilor luate pentru asigurarea absentei patogenilor;

c) dosarul de fabricare și control pentru fiecare forma farmaceutica și o descriere a metodelor de diluare și potentare;

d) autorizația de fabricare pentru produsul medicinal respectiv;

e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru produse similare în alt stat membru al Uniunii Europene;

f) unul sau mai multe esantioane ori mostre din produsele ce urmează a fi înregistrate;

g) data de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar.