Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar
- Anexa
- Capitolul III Plasarea pe piaţa
(1) Procedura simplificata de autorizare se aplică numai produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc următoarele condiții:
a) se intenționează a fi administrate animalelor de companie sau speciilor exotice a căror carne sau produse nu sunt destinate consumului uman;
b) sunt administrate pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absenta acesteia, de Farmacopeea Română;
c) nu apar indicații terapeutice speciale pe etichetele produselor medicinale veterinare sau alte informații;
d) prezintă un grad suficient de diluare pentru a garanta siguranța produsului medicinal, în special produsul medicinal nu poate conține fie mai mult de o parte la 10.000 din tinctura mama, fie mai mult de o parte la 100 din cea mai mica doza folosită alopatic privind principiile active a căror prezenta în produsul medicinal alopatic necesita obligația prescripției veterinare. În timpul înregistrării, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuției produsului veterinar.
(2) În completare, pentru a clarifica mențiunea "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, când este necesar, insertia de pe ambalajul produsului medicinal la care se referă alin. (1) vor prezenta în exclusivitate următoarele informații:
a) denumirea științifică a stocului, urmată de gradele de dilutie, utilizându-se simboluri ale farmacopeii folosite conform prevederilor art. 1 alin. (1);
b) numele și adresa persoanei responsabile pentru comercializare și, când este necesar, ale producătorului;
c) metoda de administrare și, dacă este necesar, calea;
d) data expirării, în termeni clari (luna, anul);
e) forma farmaceutica;
f) conținutul formei de prezentare;
g) condiții speciale de depozitare, dacă este cazul;
h) speciile ținta;
i) o avertizare specială, dacă este necesară, pentru produsul medicinal;
j) numărul de serie al lotului;
k) numărul de înregistrare.
(3) Criteriile și regulile de procedura prevăzute la art. 8-15 din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare și ce stabilește prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative, privind examinarea cererilor pentru autorizare, autorizarea, reînnoirea autorizării se vor aplica prin analogie cu procedura de înregistrare specială simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate, cu excepția demonstrării efectului terapeutic.