Articolul 39
Art. 39 din HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
- Capitolul V Procedura de înregistrare a producătorilor și dispozitivelor și obligația de vigilenta
- Secţiunea a 3-a Baza europeană de date
(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităților competente, astfel încât acestea să dispună de informațiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuțiilor conform prezentei hotărâri.
Notă
Conform , , la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, , cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) , care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la .
(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele:
a) date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivit secțiunii 1 a prezentului capitol;
Notă
A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39 .
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7 ;
Notă
A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39 .
c) datele obținute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secțiunea a 2-a a prezentului capitol.
Notă
A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39 .
(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.
Notă
A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39 .
(4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Notă
Conform , , la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, , cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (2) lit. c) , alin. (3) și (4) , care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;