Articolul 4.2

4.2.1. Sterilizarea la autoclava se realizează în statia centrala de sterilizare sau punct de sterilizare la autoclava atasat blocului operator și accesibil pentru toate serviciile sau atasat laboratorului clinic.

4.2.2. Principiul sterilizarii cu abur sub presiune asa cum se realizează în autoclava este de a expune fiecare articol direct la contactul cu aburul la temperatura și presiunea pentru timpul specificat. Aburul ideal pentru sterilizare este abur uscat saturat 100% (absenta condensului).

4.2.3. Sunt admise a se utiliza 2 tipuri de autoclave:

4.2.3.1. Sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre și post vacuumare.

Sterilizarea la sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre și post vacuumare este cea mai buna metoda de sterilizare a instrumentarului chirurgical din oțel inoxidabil impachetat și singura metoda posibila pentru sterilizarea materialului moale (textile), cauciucului, sticlariei. Este folosit și în decontaminarea deșeurilor din laborator (deșeuri infectioase).

4.2.3.2. Sterilizatorul cu abur sub presiune fără post vacuumare. Este folosit pentru sterilizarea mediilor de laborator, lichidelor în flacoane, instrumentar neimpachetat. Timpul de patrundere al aburului este prelungit datorită eliminării incomplete a aerului.

4.2.4. Pot fi utilizate programe de sterilizare pentru instrumentar neimpachetat folosind autoclave amplasate în imediata apropiere a salilor de operație. Temperatura este 134°C.

Sterilizarea instrumentarului neimpachetat se poate face numai în caz de urgente medico-chirurgicale, când instrumentarul disponibil este insuficient, iar utilizarea acestuia se face imediat (fără stocare).

4.2.5. Sterilizarea

4.2.5.1. Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu abur sub presiune cuprinde următoarele faze:

a) Faza de pretratament și preincalzire (prevacuumare):

Pretratamentul consta din mai multe secvente de admisie de abur și evacuare, realizat printr-un număr de variatii de presiune - purjari - (+ 0,8 - + 1 atm./- 0,8 - - 1 atm.) și are drept scop sa îndepărteze aerul din materialul de sterilizat concomitent cu umezirea acestuia necesară înaintea fazei de sterilizare.

În situația autoclavarii soluțiilor apoase în recipiente deschise, îndepărtarea aerului se realizează printr-un curent de abur.

b) Faza de sterilizare:

Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. În funcție de temperatura, presiunea aleasă, timpul de sterilizare durează un număr de minute.

Pentru sterilizatoarele cu abur saturat la presiune înaltă (cu pre și post vacuumare) cu programe prestabilite sau programate optional, faza de sterilizare se declanseaza în momentul în care traductorul de temperatura din incinta de sterilizare semnalizeaza o temperatura egala sau mai mare cu temperatura specificată a programului selectat. Variatia temperaturii de sterilizare admisă este de ±1,5°C.

Pentru procesarea lichidelor pot fi folosite sterilizatoare cu abur saturat la presiune înaltă cu programe de sterilizare a lichidelor, la care temperatura de sterilizare este masurata în incinta de sterilizare și în recipient prin traductori (senzori de temperatura); condiția de începere a timpului de sterilizare este ca ambele traductoare, cel din incinta de sterilizare și cel din recipient, sa atinga temperatura de sterilizare programata.

Tabelul 2 Parametrii procesului de sterilizare în funcție de tipul materialului de sterilizat

c) Faza de post-tratament (postvacuumare):

Este destinată normalizarii în ce privește temperatura și umiditatea materialului de sterilizat. Toate tipurile de material de sterilizat, cu excepția lichidelor sunt expuse unui vacuum mai scăzut de - 0,7 bari pentru o anumită perioada de timp.

După faza de postvacuumare textilele pot să aibă o creștere în greutate de aproximativ 1%, ceea ce reprezintă o umiditate normală în timpul procesului de sterilizare la sterilizatoarele cu abur saturat la presiune înaltă, cu pre și postvacuumare. Pentru autoclavele românești tip ISM2, după faza de postvacuumare textilele pot să aibă o creștere în greutate de sub 5%.

Post-tratamentul la sterilizarea soluțiilor apoase în recipiente deschise sau ventilate consta dintr-o perioadă de răcire naturala, timp în care presiunea și temperatura scad incet până când temperatura lichidului este sub punctul sau de fierbere; procesul este accelerat prin aplicarea unui vacuum ușor în incinta, atunci când presiunea din incinta de sterilizare este apropiată de presiunea atmosferica.

Egalarea presiunii de la vacuum se produce prin admisia aerului atmosferic din mediu, printr-un filtru ce împiedica pătrunderea bacteriilor în incinta de sterilizare.

4.2.6. La încheierea ciclului complet de sterilizare

4.2.6.1. Nu deschideti niciodată sterilizatorul cu abur sub presiune înainte ca temperatura să fie sub 100°C. La extragerea pachetelor din sterilizatorul cu abur sub presiune folosiți manusi din bumbac.

4.2.6.2. Cutiile, casoletele, coșurile, navetele cu pachetele sterilizate se depozitează temporar pe o suprafața special destinată materialului steril și se aranjeaza în dulapuri special destinate depozitarii materialului steril.

4.2.6.3. La extragerea materialului sterilizat din sterilizatorul cu abur sub presiune se efectuează următoarele verificări:

a) Se verifica parametrii fizici:

Pentru autoclavele care au sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare (diagrama) se efectuează analiza acesteia:

- prin compararea cu diagrama tip furnizată de producător

- prin analiza diagramei urmărind presiunea și temperatura atinsa înregistrată pentru fiecare faza a ciclului în funcție de programul ales.

Pentru autoclavele care nu au sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comanda și se noteaza temperatura și presiunea atinsa pentru fiecare faza a ciclului. În aceasta situație este obligatoriu să se folosească indicatori biologici (bacteriologici).

b) Se verifica vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic. Se închide imediat colierul casoletelor.

c) Se verifica indicatorii fizico-chimici de eficienta ai sterilizarii:

- virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipite pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic.

- virarea culorii la indicatorii "integratori" plasati în interiorul fiecărui pachet sau într-un pachetel-test în fiecare cos verificandu-se temperatura, timpul și saturatia vaporilor:

Se poate verifica pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic prin transparenta plasticului.

Pentru materialele ambalate în cutii metalice verificarea se face prin verificarea pachetului-test atasat la fiecare cos.

În situația în care virajul nu s-a realizat, materialul se considera nesterilizat și nu se utilizează.

d) Se efectuează controlul umiditatii textilelor.

Atunci când la autoclava se sterilizeaza textile, se utilizează o casoleta-test care se plaseaza între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii.

Casoleta-test se pregătește astfel: în funcție de dimensiunea acesteia se realizează o incarcatura cu textile și se plaseaza teste de tifon impaturit cu o greutate de cca. 20 g în casoleta în pozițiile: sub capac, la mijloc și la fund, pe axul casoletei. Testele se cantaresc la balanța electronică înainte de a fi puse în casolete și după scoaterea de la sterilizare din autoclava.

Diferența de greutate exprimată în procent reprezintă creșterea umiditatii textilelor în cele trei puncte investigate.

Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiții bune, testele, indiferent de poziția lor în casoleta indica valori sub 5% (pentru autoclavele românești) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz ca aceasta norma de umiditate este depășită este obligatorie verificarea funcționarii autoclavei.

e) Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimba după recomandările producătorului aparatului.

Sunt de preferat filtrele de unica utilizare. Eficienta filtrului poate fi de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3æ (0,0003 mm).

Nu se permite funcționarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.

f) Cutiile, casoletele, coșurile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaza (banderoleaza) notandu-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

g) Notati în caietul de sterilizare: data, numărul autoclavei atunci când sunt mai multe, conținutul pachetelor din sarja și numărul lor, numărul sarjei, temperatura și presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnatura persoanei responsabilizate cu sterilizarea și care eliberează materialul steril; se atașează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testului Bowie amp; Dick, observații, data la care s-a efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

4.2.7. Verificarea calității penetrarii aburului

Se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizari, cu ajutorul testului Bowie amp; Dick pentru verificarea calității penetrarii aburului.

Se confectioneaza un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizand o înălțime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plaseaza hârtia test Bowie amp; Dick de aceeași dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaza etans într-un camp operator, se închide cu banda adeziva cu indicator chimic de virare a culorii.

Pachetul-test astfel confectionat se plaseaza singur în mijlocul incintei autoclavei.

Se realizează un ciclu de sterilizare complet (cu pre și postvacuumare) la temperatura de 134°C, timp de 3,5 minute.

La sfârșitul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul și se interpretează rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absenta aerului rezidual sau a pungilor de aer) schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniforma. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniforma, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniforma (apar pete mai clare). În aceasta situație sterilizarea nu a fost eficienta, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare.

Testul Bowie amp; Dick se comercializează sub forma foi imprimate sau de pachete test gata confectionate de diferiți producători.

Testul Bowie amp; Dick trebuie utilizat:

- zilnic, dacă la autoclava se sterilizeaza textile

- cel puțin o dată pe săptămâna la autoclavele care sterilizeaza instrumentar

- după fiecare reparatie a autoclavei.

4.2.8. Indicatori biologici pentru controlul eficacitatii sterilizarii

Sunt admiși indicatorii biologici cu forme diferite de condiționare:

4.2.8.1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnati pe suporti de bumbac sub forma de peticele sau fire de ata în concentratii de 10^6 UFC.

Aceștia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclava odată cu materialul de sterilizat și se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârșitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, insamantat și incubat; citirea se face la 7 zile.

4.2.8.2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnati pe suport și condiționat împreună cu mediul de cultura infiolat. La sfârșitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior și se incubeaza. Citirea se face la 24 sau 48 ore.

Se recomanda citirea cu atenție a prospectului și respectarea recomandărilor producătorului.

4.2.8.3. Controlul bacteriologic al sterilizarii la autoclav cu indicator tip "Stearotest 120".

Pentru controlul sterilizarii la autoclava la temperatura de 120°C cu o durată de 30 minute, se pot utiliza produse tip "Stearotest 120".

Acest produs este o suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluție nutritiva, cu indicator de pH. Conținutul fiolelor de "Stearotest 120" este limpede de culoare violet.

Mod de utilizare:

a) fiolele de tip "Stearotest 120" se introduc în autoclava la diferite niveluri printre dispozitivele medicale și materialele supuse sterilizarii la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametri indicați de către producător (de ex. 120°C, timp de 30 min);

b) după sterilizare fiolele sunt așezate într-un incubator de 56°C

c) citirea rezultatelor:

- menținerea aspectului (culoare, transparenta) nemodificat arata o sterilizare corecta;

- virajul la galben al indicatorului de pH și o ușoară opalescenta a conținutului indica o sterilizare sub parametrii de eficienta optima (au rămas spori viabili s-au cultivat și au modificat aspectul produsului).

Produsul tip "Stearotest 120" nu este indicat pentru controlul sterilizarii la autoclava la temperaturi mai mari de 120°C.

Modificarea culorii violet a produsului la nuante de violet roscat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclava, indica depășirea temperaturii de 120°C. Aceasta modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiola au fost distrusi.

4.2.9. Durata menținerii sterilitatii

Durata menținerii sterilitatii materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor, casoletelor închise.

Durata menținerii sterilitatii materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului.

Durata menținerii sterilitatii materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în doua straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de 1 luna de la sterilizare.

4.2.10. Evaluarea eficacitatii sterilizarii:

4.2.10.1. Pentru fiecare ciclu:

Pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comanda și se noteaza temperatura și presiunea atinsa pentru fiecare faza a ciclului sau se analizează diagrama.

Se citește virarea culorii indicatorului pentru temperatura de pe banda adeziva (ex. 3M).

Se citește virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura și saturatia vaporilor.

4.2.10.2. Zilnic:

Se controlează calitatea penetrarii aburului cu ajutorul testului Bowie amp; Dick.

Controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din stațiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).

4.2.10.3. Săptămânal:

Se controlează calitatea penetrarii aburului cu ajutorul testului Bowie amp; Dick.

4.2.11. Întreținerea (mentenanta) autoclavelor

Cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului se efectuează de către tehnician autorizat verificarea funcționarii acestuia.

Orice defectiune aparuta la autoclava necesita intervenția tehnicianului autorizat.

După intervenția pe aparat se efectuează:

- verificarea parametrilor aparatului urmărind înregistrările de temperatura și presiune (pe panoului frontal sau diagrama)

- testul Bowie amp; Dick pentru verificarea calității penetrarii aburului

- controlul umiditatii textilelor.

4.2.12. În toate stațiile centrale de sterilizare sau punctele de sterilizare echipate cu sterilizatoare cu abur sub presiune:

- Vor fi respectate Normele specifice de protecție a muncii în domeniul sănătății (Ord. MMPS nr. 411/1998).

- La amplasarea, dotarea, exploatarea, întreținerea, verificarea și repararea aparatelor, utilajelor și instalațiilor de sterilizare se vor respecta și prescripțiile tehnice ISCIR C 1-85, instrucțiunile producătorului, măsurile de electro-securitate în vigoare, precum și prevederile de prevenire și stingere a incendiilor.

- Vor fi utilizate numai aparate autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.

- La fiecare loc de muncă se vor elabora și afișa instrucțiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum și măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglari.

- Asistența medicală responsabilizata cu sterilizarea va fi instruita și acreditata (autorizata) sa lucreze cu vase sub presiune.