Articolul 9
Art. 9 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 2 Cerinţele esenţiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a acestora.
- Secţiunea 1 Introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale
(1) Ministerul Sănătății și Familiei este autoritatea naționala competența care coordonează domeniul infrastructurii calității în domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sănătății și Familiei este abilitat sa întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piața, puse în funcțiune și utilizate numai dacă sunt conforme cu cerințele prezentei hotărâri, astfel încât sa nu afecteze securitatea și sănătatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzător, întreținute și utilizate corect în conformitate cu scopul propus.
(2) În cazul existenței unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit produs, decizia finala este luată de Ministerul Sănătății și Familiei.