Articolul 4
Art. 4 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 1 Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare
(1) Când un dispozitiv incorporeaza, ca parte integrantă, o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislației privind produsele medicamentoase, și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza și se înregistrează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasma umană (albumina, imunoglobuline, factori de coagulare) și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliara celei a dispozitivului, care va fi numita în continuare derivat de sânge uman, acest dispozitiv se evalueaza și se înregistrează conform prezentei hotărâri.