Articolul 32

(1) Producătorii care introduc dispozitive medicale pe piața sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 și 22, sau orice altă persoană fizica ori juridică ce desfășoară activități prevăzute la art. 30 au obligația de a se inregistra la Ministerul Sănătății și Familiei cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activității acestora în scopul introducerii în Baza naționala de date a Ministerului Sănătății și Familiei.

(2) Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III Ministerul Sănătății și Familiei poate solicita să fie informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcțiune pe teritoriul României.

(3) Atunci când un producător care introduce pe piața, sub propriul sau nume, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) și (2) nu are o reprezentanta comercială înregistrată în România, el va desemna un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat al acestuia are obligația de a se inregistra la Ministerul Sănătății și Familiei cu privire la adresa sediului social și la categoria de dispozitive care fac obiectul activității acestuia, în vederea introducerii în Baza naționala de date a Ministerului Sănătății și Familiei.

(4) În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, deținerea documentelor care atesta conformitatea și prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sănătății și Familiei, se afla în sarcina importatorului, care are obligația de a se inregistra la Ministerul Sănătății și Familiei.

(5) Ministerul Sănătății și Familiei va informa celelalte autorități interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1)-(4).