Articolul 30
Art. 30 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 5 Evaluarea conformitatii
- Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive medicale şi pachete de proceduri
(1) Prin derogare de la prevederile art. 18-29, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive medicale și pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoană fizica sau juridică ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CS sau CE conform scopului și în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piața sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emita o declarație prin care confirma următoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucțiunilor producătorilor, și ca aceasta reasamblare a fost efectuată urmând aceste instrucțiuni;
b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri și a furnizat utilizatorilor informații incluzând instrucțiunile relevante din partea producătorilor;
c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern și inspecție.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care conține dispozitive care nu poarta marcajul CS sau CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibila, ținându-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis și este supus procedurii prevăzute la art. 18-29.
(3) Orice persoană fizica sau juridică ce sterilizeaza în scopul introducerii pe piața sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcaj CS sau CE, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 și 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obținerea sterilitatii. Persoana trebuie să prezinte o declarație care să confirme ca sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
(4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte un marcaj CS sau CE adițional, dar trebuie să fie însoțite de informațiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informații furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasambleaza.
(5) Declarația prevăzută la alin. (2) și (3) trebuie să fie păstrată la dispoziția Ministerului Sănătății și Familiei pe o perioadă de 5 ani.