Articolul 3
Art. 3 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 1 Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare
(1) Când un dispozitiv este destinat administrării produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispozițiile aplicabile produselor medicamentoase.
(2) Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piața într-o formă în care dispozitivul și produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia data și care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
(3) Cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 se aplică și dispozitivului medical prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce privește securitatea și performanțele acestuia.