Articolul 21
Art. 21 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 5 Evaluarea conformitatii
- Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformitatii
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 și sa emita declarația de conformitate CS sau CE cerută înainte de introducerea pe piața a dispozitivului.