Articolul 1
Art. 1 din HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
- Capitolul 1 Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare
(1) Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale și accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
(2) Prezenta hotărâre stabilește cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piața și vigilenta pentru dispozitivele medicale și accesoriile lor introduse pe piața și/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate și performanta ale dispozitivelor medicale, precum și protecția adecvată a sănătății pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane.