Articolul 1
Art. 1 din ORDIN nr. 579 din 28 august 2001 privind autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentului
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic se poate face numai în unități autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
(2) Dovada autorizării este Autorizația pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic, Autorizația pentru studii clinice de faza I sau Autorizația pentru studii de bioechivalenta.
(3) Unitățile care dețin Autorizație pentru studii clinice de faza I au dreptul să efectueze și studii de bioechivalenta.