Articolul 4
Art. 4 din LEGE nr. 176 din 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
- Capitolul I Dispoziţii generale
(1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).
(2) Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 3 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor conform prevederilor , ale sau ale , după caz.