Articolul 9

(1) Pentru medicamentele care conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita eșantioane de medicament, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională).

(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de numărul necesar de eșantioane în acord cu specificația de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum și de sumarul protocolului de lot și certificatul de conformitate emis de producător.

(3) ANMDMR poate solicita analiza de laborator, conform prevederilor art. 728 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, pentru a verifica procedurile analitice propuse de fabricant. În acest caz, în maximum 100 de zile de la validarea cererii de autorizare se transmite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea analizei de laborator, următoarele materiale: eșantioane de medicament prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodelor de analiză prezentate în documentația chimico-farmaceutică și biologică, precum și etaloane din substanța activă și impurități sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, analiza de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.

(4) ANMDMR poate solicita, în timpul procesului de evaluare a documentației, efectuarea unei inspecții la locul/locurile de fabricație și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/ori a studiilor clinice, precum și/sau o inspecție la deținătorul autorizației de punere pe piață ori la oricare dintre firmele angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, pentru verificarea îndeplinirii cerințelor și conformității sistemului de farmacovigilență de către inspectorii ANMDMR, conform prevederilor art. 728 lit. d) și art. 857 alin. (8) lit. d) și e) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare.