Articolul 8
Art. 8 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piață
(1) Odată cu documentația menționată la art. 6 alin. (2), solicitantul trebuie să depună și rapoartele detaliate ale experților, în conformitate cu prevederile , cu modificările și completările ulterioare, și ale părții I - Cerințele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piață la , cu modificările ulterioare.
(2) În acord cu calificarea și experiența profesională, experții trebuie:
a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observațiile lor asupra documentației chimice, farmaceutice și biologice (modulul 3 din dosarul standardizat de autorizare), documentației nonclinice (modulul 4 din dosarul standardizat de autorizare) și documentației clinice (modulul 5 din dosarul standardizat de autorizare) prevăzute în anexa la , cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ și cantitativ;
b) să prezinte observațiile în conformitate cu prevederile părții I - Cerințele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piață la , cu modificările ulterioare;
c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 7 lit. b) pct. 2.