Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piață
În conformitate cu dispozițiile , cu modificările și completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
a) cerere de autorizare de punere pe piață bazată pe documentație proprie, completă, cu date administrative și informații privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Documentația depusă pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață este cea menționată la și și , cu modificările și completările ulterioare;
b) cerere de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la și , cu modificările și completările ulterioare;
2. medicamentul conține una sau mai multe substanțe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform , cu modificările și completările ulterioare;
3. după eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință, în baza consimțământului scris și informat, permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare, conform , cu modificările și completările ulterioare;
c) cerere de autorizare de punere pe piață pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice și a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
1. atunci când, conform , cu modificările și completările ulterioare, medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic;
2. atunci când, conform , cu modificările și completările ulterioare, medicamentul biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentului generic;
3. atunci când, conform , cu modificările și completările ulterioare, medicamentele conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic;
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională, conform , cu modificările și completările ulterioare;
5. medicamente homeopate, conform , cu modificările și completările ulterioare; solicitantul depune la ANMDMR cererea pentru medicamente homeopate conform modelului prevăzut la art. 6 alin. (1).