Articolul 6
Art. 6 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piață
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piață a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la ANMDMR o cerere conform versiunii în vigoare a modelului publicat pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente, http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html/, respectiv pe site-ul Eudralex vol. 2B, https://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-2_en, pentru medicamentele homeopate.
(2) Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de documentele și informațiile menționate la și , cu modificările și completările ulterioare, și prezentate în la pentru aprobarea analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare, și la , cu modificările și completările ulterioare.
(3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să conțină și informațiile și documentele menționate la , cu modificările și completările ulterioare.