Articolul 39
Art. 39 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul VI Reînnoirea autorizației de punere pe piață
(1) Prevederile art. 15 și art. 16 alin. (1)-(3) se aplică în mod corespunzător și cu privire la procedura de reînnoire a autorizațiilor de punere pe piață.
(2) În cazul procedurii naționale, după notificarea solicitantului cu privire la validarea cererii de reînnoire începe să se deruleze perioada de evaluare a documentației privind eliberarea reînnoirii autorizației de punere pe piață, cu respectarea termenului de maximum 90 de zile.
(3) În cazul procedurii de recunoaștere mutuală și descentralizată, după notificarea solicitantului și a statului membru de referință cu privire la validarea cererii de reînnoire și informarea ANMDMR de către statul membru de referință cu privire la demararea procedurii de reînnoire, începe să se deruleze perioada de evaluare a documentației privind eliberarea reînnoirii autorizației de punere pe piață, conform calendarului prevăzut în ghidul de bună practică al Grupului de coordonare menționat la art. 1 alin. (3), versiunea în vigoare la momentul evaluării cererii, care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat „Șefii agențiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies)“, http://www.hma.eu/95.html.