Articolul 21
Art. 21 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul III Procedura de autorizare de punere pe piață
(1) După emiterea rapoartelor de evaluare finale și a eliberării certificatului/certificatelor de analiză, în cazul în care a fost solicitată analiza de laborator, ANMDMR decide asupra eliberării autorizației de punere pe piață.
(2) Pentru cererile de autorizare prin procedurile de recunoaștere mutuală și prin procedură descentralizată, rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și informațiile privind etichetarea aprobate în procedura europeană respectivă, împreună cu machetele, trebuie traduse în limba română de către solicitanți și transmise în format electronic la ANMDMR pentru evaluare, în conformitate cu ghidurile Grupului de coordonare menționat la art. 1 alin. (3), publicate pe website-ul: http://www.hma.eu/cmdh.html.
(3) În cazul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată, ANMDMR redactează anexele (prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și informațiile privind etichetarea) numai după transmiterea de către statul membru de referință a scrisorii de încheiere favorabile a procedurii europene respective, a traducerii acestor anexe în limba română de către solicitanți și formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piață.