Articolul 20
Art. 20 din ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
- ANEXĂ
- Capitolul III Procedura de autorizare de punere pe piață
(1) În situația prevăzută la art. 9 alin. (3), dacă se transmite solicitantului o adresă cu solicitări de eșantioane de medicament, etaloane de substanță activă și impurități sau alte componente necesare analizei de laborator (de exemplu: substanțe de referință nedisponibile comercial, amestecuri placebo etc.), intervalul de timp prevăzut la art. 16 alin. (4) și (5) se suspendă până la emiterea de către ANMDMR a rezultatelor și concluziilor privind analiza de laborator.
(2) Face excepție de la prevederile alin. (1) vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare, pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se organizează în așa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.