Articolul 1

(1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III „Punerea pe piață“ și cap. X „Farmacovigilența“ din titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor de autorizare de punere pe piață, precum și al cererilor de reînnoire a autorizațiilor de punere pe piață, depuse prin procedură națională, prin procedura de recunoaștere mutuală și prin procedura descentralizată.

(3) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedură națională se aplică recomandările ghidurilor referitoare la procedura descentralizată, elaborate de Grupul de coordonare prevăzut la art. 742 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată , cu modificările și completările ulterioare, care pot fi accesate pe website-ul organismului intitulat „Șefii agențiilor medicamentului“ (Heads of Medicines Agencies), http://www.hma.eu/abouthma.html.

(4) În cazul cererilor de reînnoire a autorizației de punere pe piață prin procedură națională se aplică recomandările ghidului de bună practică al Grupului de coordonare menționat la alin. (3), versiunea în vigoare la momentul evaluării cererii, care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat „Șefii agențiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies)“; http://www.hma.eu/95.html.

(5) Medicamentele de uz uman sunt autorizate/reînnoite prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, în conformitate cu dispozițiile secțiunii a 5-a a cap. III din titlul XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale ghidurilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, precum și ale Grupului de coordonare, care sunt publicate pe website-ul organismului intitulat „Șefii agențiilor medicamentului“ (Heads of Medicines Agencies), http://www.hma.eu/abouthma.html.