Articolul 2
Art. 2 din ORDIN nr. 672 din 23 aprilie 2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională
(1) Se suspendă temporar distribuția, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin , cu modificările ulterioare, precum și a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei cu virusul SARS-Cov-2, prevăzute în anexa care face parte din prezentul ordin.
Notă
, , prevede:
”Articolul 1
Termenele de valabilitate prevăzute la art. 1 alin. (1) și art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății nr. 672/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională, , se prelungesc pe o perioadă de maximum 6 luni.”
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1) , medicamentele prevăzute în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în afara teritoriului României în următoarele condiții:
a) operatorul economic notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) intenția de a livra în afara teritoriului României cu 7 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării, conform privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente;
b) ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic și poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuități sau risc de discontinuitate pe piața națională. ANMDMR are în vedere discontinuitățile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii sau profesioniști din domeniul sănătății. ANMDMR are în vedere inclusiv situațiile în care stocul actual nu acoperă necesitățile pacienților din România;
c) operatorul economic poate efectua livrarea și în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia;
d) în situația în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării;
e) operatorul economic poate contesta în termen de maximum două zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare; ANMDMR analizează contestația operatorului economic și emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestației.
(3) Se exceptează de la prevederile alin. (1) și (2) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României.
(4) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (3) , producătorul va prezenta la vamă:
a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa nr. 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;
b) o declarație pe propria răspundere, conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.
(5) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (3) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea , cu modificările ulterioare, și pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman cu respectarea prevederilor prezentului ordin.