Articolul I
Art. I din ORDONANȚĂ nr. 9 din 8 august 2019 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sănătății, a unor reglementări cu privire la programe guvernamentale naționale și cu privire la măsuri fiscal-bugetare
privind reforma în domeniul sănătății, re , cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La se modifică și va avea următorul cuprins:
e) coordonează, implementează și monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății, Fondul Global pentru combaterea SIDA, tuberculozei și malariei și alte acorduri internaționale în domeniul de competență;
2. La se introduc două noi alineate, alineatele (4)-(5), cu următorul cuprins:
(4) Pentru personalul nominalizat în echipele de proiect din cadrul Ministerului Sănătății sau din instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea acestuia, inclusiv pentru personalul încadrat cu contract individual de muncă, pe perioadă determinată, pe posturile în afara organigramei, în scopul implementării proiectelor prevăzute la alin. (1) lit. e), se aplică în mod corespunzător prevederile privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare. Majorarea salarială se acordă exclusiv din fondurile externe nerambursabile aprobate cu această destinație în bugetele proiectelor/granturilor respective.
(5) Prevederile alin. (4) nu sunt aplicabile personalului care beneficiază de prevederile , cu modificările și completările ulterioare, și demnitarilor.
3. La se modifică și va avea următorul cuprins:
d) acordă aviz conform normelor metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS;
4. se introduce un nou articol, articolul 58^1, cu următorul cuprins:
(1) Pentru unele dispozitive medicale și materiale sanitare specifice acordate în cadrul unor programe naționale de sănătate curative, finanțate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, se pot organiza achiziții publice centralizate, de către unități de achiziții centralizate care furnizează activitățile de achiziție centralizată, înființate cu respectarea legislației în domeniul achizițiilor publice.
(2) Criteriile de stabilire a programelor naționale de sănătate curative‚ prevăzute la alin. (1), precum și situațiile și condițiile în care autoritățile contractante achiziționează produse/servicii de la unitățile de achiziții centralizate se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
5. La se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:
(3^1) Medicii care sunt încadrați în structurile de cercetare, în cadrul programului de lucru de la funcția de cercetare, au dreptul să desfășoare activitate medicală și în structurile medicale corespunzător funcției, specialității și gradului profesional în care sunt confirmați, cu excepția rezidenților.
6. La se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Constituirea fondului se face din contribuția de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuție, suportată de asigurați, din sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, conform privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, din subvenții de la bugetul de stat, precum și din alte surse - donații, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.
7. La se introduce o nouă literă, litera m), cu următorul cuprins:
m) protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora - mecanisme financiare prin care deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora participă la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate cu medicamente suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 241 alin. (1).
8. La se introduce o nouă literă, litera a^2), cu următorul cuprins:
a^2) sumele provenite din protocoalele încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora;
9. La se modifică și va avea următorul cuprins:
(5) În vederea exercitării dreptului de liberă practică, casele de asigurări de sănătate încheie un contract cu medicul specialist într-o specialitate clinică prevăzut la alin. (1) lit. b), pentru specialitățile clinice pentru care casele de asigurări de sănătate încheie contracte de furnizare de servicii medicale, prin care acesta dobândește dreptul de a elibera bilete de trimitere pentru specialități clinice, biletele de trimitere pentru investigații paraclinice și prescripții medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu, suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului.
10. La se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) Proiectul de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5) se elaborează cu consultarea Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România și Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a contractului-cadru și a normelor metodologice, în anul 2020.
11. La se introduc șase noi litere, literele z), aa)-ae), cu următorul cuprins:
z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului acestuia/deținătorului autorizației de import paralel emisă în conformitate cu prevederile privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, precum și titularului de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piață după data de 9 februarie 2019 a unui medicament care nu respectă obligațiile prevăzute la art. 774 lit. o) din prezenta lege, precum și ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare «Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman»;
aa) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea specificațiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la unul dintre art. 4-7, după caz, sau pentru lipsa evidenței prevăzută la art. 15 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
ab) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute la art. 10 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
ad) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 30 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
ae) cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, aplicată entității juridice nonprofit responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național, înființată în conformitate cu prevederile detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin , pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolelor 32, 35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
12. se introduc patru noi articole, articolele 875^1-875^4, cu următorul cuprins:
Odată cu aplicarea sancțiunii amenzii contravenționale prevăzute la art. 875 alin. (1), inspectorii ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare și reținere a medicamentelor de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar, atunci când nu sunt respectate cerințele legale și/sau principiile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională și dacă prezintă un pericol potențial pentru sănătatea publică.
Măsurile complementare propuse pentru a fi aplicate potrivit art. 875^1 se dispun direct prin procesul-verbal de constatare și de sancționare a contravenției.
Sancțiunile contravenționale complementare dispuse în condițiile art. 875^1 se vor materializa prin sigilarea medicamentelor de uz uman și aplicarea ștampilei inspectorului ANMDMR, precum și prin ridicarea documentelor emise în legătură cu acestea.
Procedura de preluare, evaluare și distrugere a medicamentelor de uz uman, materialelor consumabile de utilitate medicală confiscate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se aplică în mod corespunzător.
13. se modifică și va avea următorul cuprins:
Dispozițiile art. 875 și ale art. 875^1-875^4 se completează cu prevederile privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare
14. se introduce un nou articol, articolul 876^1, cu următorul cuprins:
Prin derogare de la dispozițiile privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale complementare aplicate potrivit art. 875^1.
15. se modifică și va avea următorul cuprins:
La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piață de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care constituie venit propriu al ANMDMR.