Articolul 8
Art. 8 din ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019 privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman
(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției, ANMDM transmite unității lista de deficiențe constatate sau raportul de inspecție, după caz.
(2) În cazul unei liste de deficiențe constatate, unitatea inspectată este obligată să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propuse.
(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt suficiente pentru a corecta deficiențele constatate, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecție.
(4) În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, la cererea solicitantului, pe o durată similară. În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termenul stabilit, inspectorul/inspectorii care a/au efectuat inspecția întocmește/întocmesc un raport de inspecție nefavorabil.
(5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil prin care se constată nerespectarea bunei practici de fabricație/distribuție de substanțe active, după rezolvarea deficiențelor constatate de către inspectorii ANMDM, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.