Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019 privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman
(1) În cazul în care documentația depusă nu este în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) și (3) , în termen de 15 zile de la înregistrarea formularului, ANMDM solicită fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substanțe active completarea documentației.
(2) În cazul în care dosarul care însoțește formularul de înregistrare este complet, ANMDM, pe baza unei evaluări a riscului, poate decide efectuarea unei inspecții înainte ca solicitantul să își înceapă activitatea; în acest caz, solicitantul va fi notificat în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare cu privire la data la care urmează să aibă loc inspecția.
(3) Dacă raportul de inspecție conține o concluzie favorabilă privind conformitatea cu buna practică de fabricație/distribuție, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, potrivit formatului european aprobat de Comisia Europeană, ANMDM îl informează pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității.
(4) În cazul în care ANMDM nu notifică solicitantul, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare și a dosarului complet prevăzut la art. 3 , că va efectua o inspecție, acesta poate începe activitatea.
(5) Ulterior începerii activității, ANMDM poate inspecta în orice moment facilitățile fabricantului/importatorului/distribuitorului de substanțe active.