Articolul 3
Art. 3 din ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019 privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman
(1) Formularul de înregistrare trebuie să fie însoțit de un dosar care să cuprindă documente administrative și tehnice.
(2) Documentele administrative prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:
a) acte constitutive ale societății comerciale (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată pentru conformitate;
b) încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale, în copie certificată pentru conformitate;
c) certificat de înregistrare emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului, cu anexele sale, în copie certificată pentru conformitate;
d) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii, în original;
e) dovada deținerii spațiului/spațiilor societății comerciale, în copie certificată pentru conformitate;
f) contract de prestări servicii cu un depozit de substanțe active autorizat pentru distribuție angro, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii, în copie certificată.
(3) Documentele tehnice prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:
a) lista substanțelor active fabricate, importate, distribuite; în cazul importatorilor și distribuitorilor de substanțe active, în listă se vor menționa datele de identificare ale fabricantului fiecărei substanțe active;
b) în cazul fabricanților și al importatorilor, dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricație/import conform Ghidului pentru întocmirea dosarului standard al locului de fabricație, care face parte integrantă din Ghidul de bună practică de fabricație în vigoare. Importatorii întocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import, ținând cont de specificul activității de import;
c) în cazul distribuitorilor de substanță activă, dosarul standard al unității, conform pentru aprobarea privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare.